quinta-feira, 27 de outubro de 2016

Mudanças nos critérios da Cemed?

Saiu na coluna da Mônica Bergamo:

Governo elabora medida provisória para estimular produção de remédio contra sífilis

POR PAINEL
Plantão Preocupado com o aumento dos casos de sífilis, o governo reformará a legislação que regula o preço máximo de medicamentos para estimular a produção de penicilina no país, como defendem as farmacêuticas.
Terapia intensiva O Planalto elabora uma medida provisória para permitir que o preço máximo de um remédio possa ser alterado quando houver risco de desabastecimento. A medida também dará prioridade na Anvisa aos pedidos de registros de medicamentos concorrentes.
Via rápida Estuda-se não fazer consulta pública para definir critérios do reajuste de modo a acelerar a produção emergencial de penicilina.
(Folha de São Paulo - 27/10/2016)

Como eu tenho dito aos meus queridos alunos há alguns anos, essa mudança é necessária, pelas distorções que o sistema atual impõe. As barreiras políticas serão imensas.
Para ser sincera, a minha proposta seria a extinção da própria Câmara de Medicamentos, e ao invés de se regular preço se passar a regular concorrência no setor, assim como crimes, tais como abuso de poder econômico, etc, pelos órgãos melhor capacitados no país, o CADE e pela Secretaria de Acompanhamento Econômico, além do sistema nacional de defesa do consumidor.
Regular mercado e não preço é o mais lógico sobre um complexo industrial que é privado, e não indústria concedida ou estatal.

segunda-feira, 24 de outubro de 2016

Edpidemia de Sífilis e falha de governo

Há um antigo ditado que reza: de boas intenções o inferno está cheio. Sendo muito boazinha também, é mais ou menos assim que podemos definir falhas de governo. Quando uma intervenção estatal, supostamente em favor do interesse público, tem conseqüências deletérias para outro setor, ou para o todo, de maneira geral imprevistas, ou subestimadas.

É complicado falar de falha de governo sem sofrer a acusação de viés ideológico,especialmente daqueles que tem o Estado como deus ex machina. Por outro lado, se você acredita na necessidade ou inevitabilidade do Estado, porém também crê que este deve ter uma atuação contida, de acordo com a necessidade, fica bem mais fácil. Mas qual é a necessidade?

Um exemplo interessante é o controle de preços. De maneira geral, controle de preços é uma estratégia que qualquer economista que não seja ferozmente marxista, ou seguidor da nova matriz econômica, abomina. Controle da concorrência é uma coisa, controle de preços é outra. Controlar a concorrência é atuar para que o mercado funcione de maneira a ofertar uma grande variedade de preços e produtos, evitando concentração em cada área, por exemplo. Controle de preços é atuar diretamente na formação de preços por parte dos entes do mercado.

Não é comum uma agência reguladora, ou autoridade de saúde intervir diretamente na formação de preços de produtos de interesse direto ou indireto de saúde como faz o Governo Brasileiro através da Anvisa - Cemed.  Com o objetivo de garantir o acesso a medicamentos o governo estabelece preços de entrada para os produtos, vinculando essa etapa a autorização de comercialização no país, e posteriormente os aumentos de preço são autorizados anualmente mediante avaliação da Agência. Pode ocorrer dos aumentos terem efeito depreciativo do produto ao longo dos anos, e o produto ter preço vil, ou seja, não apresentar margem de lucro atraente o bastante para justificar sua produção para um ente privado.

Pode ser que estejamos sofrendo com os efeitos de uma situação dessas, justamente quando estamos enfrentando uma epidemia de sífilis. Apenas duvido que esse caso seja estudado a fundo, ou que agência e ministério venham a fazer um exame de suas ações a esse respeito.

http://agenciabrasil.ebc.com.br/geral/noticia/2016-03/sifilis-avanca-no-pais-e-deve-superar-42-mil-casos-entre-gestantes-este-ano

http://veja.abril.com.br/saude/brasil-vive-epidemia-de-sifilis/

http://jconline.ne10.uol.com.br/canal/mundo/brasil/noticia/2016/10/20/governo-deve-anunciar-aumento-no-preco-da-penicilina--257509.php

O baixo preço da penicilina tornou-a pouco atraente para os laboratórios privados, que preferem ocupar seu parque com drogas que maior valor agregado ou de maior volume com lucratividade.  Dessa maneira, não obstante a existência de linhas de produção capacitadas a produção, não existem mais elementos essenciais, como insumos registrados junto à Anvisa, que permitam a produção imediata. Debalde as tentativas de compra do produto pelo governo brasileiro, o preço foi considerado baixo, tanto por laboratórios nacionais, quanto estrangeiros, especialmente diante de cláusula de garantia de fornecimento, levando em conta a instabilidade do mercado no momento e o próprio cenário político e econômico brasileiro.

A primeira medida emergencial foi a autorização provisória para importação de insumos, e a autorização para aumento do preço do produto. A medida, paliativa, não resolve de um dia para o outro o problema de desabastecimento, pois os laboratórios privados ainda terão de reativar suas linhas, registrar e/ou revalidar registros, entre outras coisas.

O aumento dado às indústrias ainda sofreu críticas de setores políticos, que acreditam que os laboratórios públicos teriam como suprir a demanda, o que é um engano. Para que pudessem fazer isso, os laboratórios existentes teriam de ser ampliados, e isso custa muito dinheiro, muito tempo, incha a máquina pública, gerando custos pela eternidade, sem que a necessidade de fato, relativa a epidemia, seja atendida. É compreensível manter laboratórios oficiais, mas eles não deveriam simplesmente trabalhar para o SUS, substituindo os laboratórios privados, mas ter um propósito melhor definido, voltado a endemias que não são de fato atendidas pela grande indústria, serem produtores de medicamentos de nicho, por exemplo, de alta tecnologia, serem sociedades de economia mista, com ações na bolsa, enfim, pequenas empresas de verdade com um compromisso de desenvolver tecnologia de ponta.

Penicilina realmente não se encaixa nesse modelo, é um medicamento simples para uma grande indústria farmacêutica, relativamente barato, mesmo com o aumento concedido, e não vale investimento estatal de longo prazo, se já existe investimento privado instalado. Qualquer sugestão em contrário me soa mais ideológica do que racional. É desperdício de dinheiro público!

Mas a questão do desabastecimento é apenas uma das falhas de governo, talvez a mais mensurável objetivamente, se alguém se dispuser a estudar econômicamente.

Outra questão que muito me incomoda é o Programa Nacional de DSTs. Hoje se tem a idéia que é possível viver - e bem - com a AIDS, e o que é melhor, é possível viver bem e com pouco custo, já que o governo banca o tratamento. É difícil encontrar um jovem que saiba o que e quais são as doenças sexualmente transmissíveis, e como é de se imaginar, não sabem também como preveni-las. A educação sexual nas escolas hoje, tende a focalizar a diversidade e aceitação de orientação e identidade sexual, que são agendas do movimento LGBT, mas a questão de saúde fica perdida no tratamento "transversal às disciplinas".


A propaganda do sucesso do governo no combate ao HIV/AIDS foi tão boa que a percepção do risco da epidemia mudou, e pode ter tido impacto nas outras DSTs. Isso não deixa de ser uma falha de governo, uma iniciativa de governo que teve impacto imprevisto ou indesejado. Como solucionar? Talvez seja essa uma questão complicada, em função dos embates ideológicos, e eu, sinceramente, espero que os especialistas em políticas de saúde se dediquem ao tema seriamente. A vigilância de bens e serviços faz a sua parte quando trabalha para que os medicamentos e serviços estejam disponíveis para compra. O resto... hoje, no Brasil, é uma incógnita.



sábado, 22 de outubro de 2016

O que é Regulação - Regulação Sanitária



 O que é Regulação

1.1   – Definição
Regulação é um modo de intervenção por meio de normas administrativas ou executivas na vida da sociedade. Se dá de várias maneiras, mas sobretudo por meio de regulamentos, isto é, por normas destinadas a regulamentar leis e implementá-las, concretizando assim seus objetivos e levando a cabo políticas públicas nas áreas sociais e econômicas.  Outra maneira de intervenção é o controle de arrecadação e gastos, onde o governo direciona recursos arrecadados do contribuinte privado para alcançar seus objetivos. Assim, observamos que a regulação pode ser tanto a regulamentação de atividades, produtos, serviços, como a alocação (arrecadação e gastos) de recursos com objetivos redistributivos ou de investimento.

Regulação também pode ser definida como “sustained and focused control exercise by a public agency over activities that are valued by a community”. Nesta definição, a ênfase repousa no controle sobre atividades que são valorizadas pela comunidade, cuja mente somente pode ser conhecida mediante o processo democrático. Portanto as atividades, sejam de natureza consideradas sociais (saúde, ambiente, educação), ou econômicas (competição, infra estrutura), tem sua relevância determinada pelo processo democrático via legislaturas, que representam a totalidade da população, e o executivo, que representa a maioria. Outra característica fundamental é o controle focalizado e sustentado no sentido de contínuo, de maneira que não constitui intervenções pontuais e meramente contingentes. 

Segundo Jordana e Levi-Faur (Jordana, 2004; Jordana & levi-Faur, 2004; Jordana & Levi-Faur, 2005ª; Jordana & Levi-Faur, 2005b ), não é possível falar de uma definição de Regulação, mas de definições. Os autores distinguem três noções mais comuns: 


a) regulação como uma forma específica de governança – um conjunto de regras, frequentemente acompanhadas de alguma agência administrativa para monitoração e implementação de políticas.
b) regulação como governança em um sentido geral – os esforços agregados das agências estatais para guiar a economia.
c) regulação no seu sentido lato – todos os mecanismos de controle sobre a sociedade.  Todas as três noções enfatizam os aspectos de governança. 


Regular é uma atividade que pode ser desenvolvida por qualquer órgão, ou organização com capacidade legalmente constituída de editar normas regulamentares e/ou exercer poder de polícia administrativa, na forma de fiscalização. Isso inclui entidades da administração direta ou indireta. No Brasil parece ser muito assimilado ao terno termo agência, a partir da criação de autarquias destinadas ao controle setorial, no entanto diversas entidades tem função reguladora, por exemplo o CADE (Conselho Administrativo de Defesa Econômica), SUSEP (Superintendência de seguros Privados) e CVM (Comissão de Valores Mobiliários).

1.2 Reforma do Aparelho do Estado
O processo de redefinição no modo de intervenção do Estado no mercado se deu no Brasil, a partir dos anos 90, de maneira intensa, no contexto da Reforma do Estado, ocorrida durante a administração Fernando Henrique Cardoso. A Reforma previa uma posição não mínima do Estado Brasileiro, mas a busca do que deveria ser o Estado necessário firmado nas funções de controle, fomento, financiamento, planejamento, refutando as teses liberais clássicas, alinhando-se com uma idéia de intervenção não estatizante, isto é, deixando a função de promotor econômico como provedor de bens e serviços e/ou monopolista( Bresser-Pereira, 1999; Bresser-Pereira, 2006b; Mattos, 2006-a; Mattos, 2006-b). O paradoxo neoclássico do Estado, conforme proposto por North, é desafiado pelo plano da Reforma do Aparelho do Estado:

“A existência do Estado é essencial para o crescimento econômico; o Estado é, entretanto, a fonte feita pelo homem do declínio econômico”(North, 1981). 

E a solução proposta pelo Plano não era atacar de frente uma concepção de Estado pensado como entidade política, mas, sim, como entidade administrativa, e isso faz toda a diferença quando colocamos na mesa as fichas da ideologia, das ferramentas econômicas e administrativas (gerenciais)( Bresser-Pereira, 1999; Bresser-Pereira, 2006b ).
 
 Os eixos principais do Plano Diretor para Reforma do Aparelho do Estado incluíram modificações nas prestações de serviços diretos por parte do Estado, afetando o servidor público, privatizações de empresas sob controle do Estado, bem como quebra de monopólios estatais, buscando dinamizar setores produtivos e democratizar o acesso a produtos e serviços. Pari passo com as privatizações, vieram instrumentos para controle da massa privatizada, que, grosso modo, tomaram a forma de autarquias em regime especial, e a palavra da moda nos anos 90 passou a ser Regulação (Bresser-Pereira, 1999; Bresser-Pereira, 2006; Melo, 2001). 

No entanto, é preciso lembrar que, sob o ponto de vista normativo, regular é algo que o Estado faz como função de governança por meio de qualquer instrumento administrativo que julgue adequado (Di Pietro, 2004).

A partir dos anos 80, com a forte retração da economia americana e os programas de desregulação do Governo Reagan, o tema regulação se torna ainda mais popular na pauta acadêmica, e se espalha pelo mundo, uma vez que as organizações internacionais procuram estimular medidas austeras de controle de déficit fiscal (Melo, 2001).

Na Europa, uma vertente procura estudar as crises do capitalismo, dos anos 70, como uma crise regulatória, utilizando uma leitura de matiz marxista. “Segundo Aglieta, um dos pais fundadores da Teoria da Regulação, ela envolve ‘a análise da maneira pela qual as transformações das relações sociais criam novas formas econômicas e não-econômicas organizadas em estruturas que reproduzem uma estrutura determinante, um modo de produção’. Resumindo, a Teoria da Regulação oferece uma análise do capitalismo e suas transformações, que é totalmente oposta à abordagem puramente microeconômica da regulação pelas autoridades públicas (no sentido em inglês), focalizada no controle ótimo dos monopólios naturais e nos serviços coletivos” (Boyer, 2002).  

Neste sentido, assevera Aglieta (2000), “um modo de regulação é um conjunto de mediações que asseguram que as distorções criadas pela acumulação do capital são mantidas dentro de limites compatíveis com a coesão social dentro de cada nação”. Argumentam Boyer e Saillard (2002) que a teoria em verdade não trata o mercado como uma instituição a parte, mas sim “enfatiza o fato de que o mercado é uma instituição entre outras, mais do que uma alternativa a uma economia sem instituições. Sem um sistema legal, sem o poder de coerção do Estado, um bem organizado sistema de pagamentos, uma codificação de qualidade e regras de entrada, os mercados não podem funcionar efetivamente”, construindo a teoria sobre uma base que reconhece as instituições como fundamentais ao desenvolvimento.

Outro autor importante nesta vertente, Hollingsworth (Hollingsworth & Boyer, 1997), versa sobre o embeddedness das instituições, isto é, a forma como elas se embutem em determinado sistema e nele se perpetuam e talvez seja uma contribuição mais marcante para além do matiz ideológico. Uma crítica à teoria francesa da Regulação é ela ser pouco testada em casos práticos, isto é, não há trabalhos que a utilizem como ferramenta de teste em análise setorial a não ser o próprio trabalho de Boyer e Aglietta (Boyer & Saillard, 2002; Aglietta, 2000) na análise do Taylorismo-Fordismo, de forma que se constitui uma teoria de efeitos reflexivos, conceituais, e pouco afeita à aplicação em políticas setoriais.

A arena apresentada pelos órgãos reguladores constitui um espaço para lutas entre os atores interessados na produção de políticas (Marques, 1997), onde o Estado é um ator importante, e o regulador atua supostamente como mediador, mudando de papéis, eventualmente, conforme o interesse do Estado, de cuja estrutura faz parte. Entendendo, assim, que o Estado sempre esteve presente com funções de controle e preservação do mercado, identificamos quatro formas tradicionais de regulação (Melo, 2001):
a)      A forma tradicional norte-americana, baseada em agências autônomas, ou independentes, vinculadas a departamentos de Estado e a comitês legislativos, com o objetivo de controlar setores específicos da economia.
b)      As formas tradicionais na América Latina e Europa:
a.       Propriedade pública de firmas ou setores da economia (monopólios);
b.       Exercício de atividades regulatórias diretamente por departamentos ou órgãos da burocracia estatal, isto é, um controle direto exercido pelo Estado sobre a economia;
c.       Várias formas de autoregulação, exercidas por meio de arranjos corporativistas.
A experiência norte-americana se constitui numa forma de atuação do Estado na economia e de administração pública que surge e se consolida, a partir do século XIX, com a Fair Trade Commission e a Interstate Commerce Commission, e passa por momentos distintos de evolução, nos anos 30, com o New Deal, e nos anos 60. De maneira geral, caracteriza-se pela criação de entidades administrativas com níveis de autonomia diversos, constituindo uma burocracia técnica especializada, concentrada em controlar setores de atividade econômica ou de interesse social, procurando corrigir o que se identifica como falhas de mercado e promovendo o interesse público ( Binenbojm, 2005; Sunstein, 1990). As entidades administrativas, ou órgãos reguladores, possuem poderes normativos (quase-legislativos), judicantes (quase-judiciários) e executivos, de sorte a gerir suas atividades internas e ter liberdade para decidir sobre questões ligadas ao setor sob sua jurisdição, passando por controles procedimentais e não substantivos, por parte do judiciário norte-americano (Mattos, 2006ª; Mattos, 2006b; Sunstein, 1990). Politicamente, argumentam Jordana e Levi-Faur (2004), o Estado regulador norte-americano nasce a partir de um movimento indubitavelmente de esquerda, isto é, de uma maior intrusão do Estado na economia e na sociedade; esta posição é a mesma esposada por Cass Sunstein (1990), que vê na regulação uma forma de relativização das liberdades clássicas da Common-Law. Entretanto, comparando as formas de intervenção prevalentes, na Europa, centradas na propriedade estatal, o Estado regulador de inspiração norte-americana parece uma terceira-via, “rosa”. As possibilidades de intervenção, como “caixa de ferramentas” oferecidas pelos modelos reguladores, permitem a opção por qualquer inclinação política, encarando-os de fato como modos de governança (Jordana & Levi-Faur, 2004).

Durante a década de 80, o grande poder das entidades reguladoras norte-americanas foi revisto como forma de dinamizar o setor produtivo e promover a retirada do que eram considerados, pela administração vigente, entraves burocráticos para a superação de uma grave crise econômica. Esse período promoveu uma reforma no processo regulatório norte-americano, com reflexos em todo o mundo, coincidindo com a expansão do ideário de Estado menor e menos interventor, esposado por grandes organismos internacionais, como Bird, FMI e OCDE (Melo, 2001; Jordana & Levi-Faur, 2004; Jordana & Levi-Faur, 2005; Majone, 1994).

Geralmente, para que se possa delegar o controle de um setor a um órgão regulatório, se promove uma desregulamentação, para que então se promova nova regulamentação, que pode ser menos rígida ou restritiva, ou ter um novo caráter, utilizando novos instrumentos de coerção. A regulação por novos meios não precisa significar uma presença menor do Estado, mas uma presença por meios diferentes. Desta maneira, a desregulação é, ou pode ser, apenas um primeiro passo no caminho da regulação, ou regulação por outros meios – como incentivos econômicos em lugar de regras administrativas, leis em lugar de autoregulação – ou em diferentes níveis de governos, por exemplo. Esta combinação de desregulação e re-regulação é o que é comumente descrito como reforma regulatória (Majone, 1994; Breyer, 1982) .

A proposta de reforma da OCDE, por exemplo, influenciou os países latino-americanos, inclusive o Brasil. Apresentava três categorias de atividade regulatória:
a) Regulação econômica: intervenção direta nas decisões de mercado, aumento da eficiência econômica por meio da promoção da concorrência e da inovação;
 b) Regulação social: proteção do interesse público nas áreas de saúde, segurança, meio ambiente e questões de interesse nacional, recursos sociais não sujeitos à transação de mercado, possibilidade de intervenção sobre a produção de bens públicos e proteção social;
 c) Regulação administrativa: estabelecimento de procedimentos administrativos de intervenção na atividade econômica que tenham menor impacto sobre o desempenho do setor privado (Cruz, 2009).

Neste contexto, a Reforma do Aparelho do Estado, iniciada no Governo Fernando Henrique Cardoso, procurou executar um amplo plano de reformas consoante a um conjunto de orientações, que ampliou “a percepção de que com a adoção de tais medidas e do aparato regulatório ter-se-ia, enfim, regulação moderna capaz de conduzir cada país que a adotasse rumo ao desenvolvimento esperado”(Cruz, 2009). Segundo Cruz (2009), as reformas tenderam mais à orientação econômica, ainda que outras categorias tenham ganhado importância e lugar expressivo.


P.S.: Publicarei separadamente em um post, uma bibliografia essencial sobre o tema, que uso nos textos expositivos.

sexta-feira, 21 de outubro de 2016

Câmara dos Deputados vs Anvisa... priscas eras.



COMISSÃO DE DEFESA DO CONSUMIDOREVENTO: Audiência Pública.REUNIÃO Nº: 0741/14DATA: 28/05/2014LOCAL: Plenário 8 das Comissões.INÍCIO: 11h25minTÉRMINO: 13h56minPÁGINAS: 56
DEPOENTE/CONVIDADO - QUALIFICAÇÃO

VÂNIA CRISTINA CANUTO SANTOS - Diretora Substituta do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde. 

NATAN MONSORES DE SÁ - Professor do Departamento de Saúde Coletiva da UnB. 
GREYCE LOUSANA - Representante da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC. 
MARIA JOSÉ DELGADO FAGUNDES - Representante da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - INTERFARMA. 
RICARDO FERREIRA BORGES - Gerente-Geral de Medicamentos da ANVISA.
 

SUMÁRIO
Debate sobre o acesso a medicamentos não comercializados no Brasil pela ausência de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.


http://www.camara.leg.br/internet/sitaqweb/textoHTML.asp?etapa=11&nuSessao=0741/14&nuQuarto=0&nuOrador=0&nuInsercao=0&dtHorarioQuarto=11:00&sgFaseSessao=&Data=28/5/2014&txApelido=DEFESA%20DO%20CONSUMIDOR&txFaseSessao=Audi%C3%AAncia%20P%C3%BAblica%20Extraordin%C3%A1ria%20-%20Conjunta%20das%20Comiss%C3%B5es%20CDC%20e%20CSSF&txTipoSessao=&dtHoraQuarto=11:00&txEtapa=

Observem detalhes como:

Plenário vazio.
Não obstante o plenário vazio, a sessão foi transmitida ao vivo pela TV Câmara.
Os deputados enfatizam que precisam intervir na atividade normativa da agência devido à sua ineficiência, e que isso precisa ser enfrentado pela Casa.
A casa inquiriu os representantes da Conitec e da Anvisa sobre os critérios de preço para incorporação ao SUS e aprovação de produtos.
Duas substâncias, uma realmente experimental, e outra que já é comercializada legalmente nos EUA, União Européia e outros países, num total de 80 países, foram também mencionadas: canabidiol e lenalidomida.

O canabidiol conseguiu recentemente autorização provisória de importação, caso a caso.

A lenalidomida, considerada "uma variante" da talidomida, enfrenta uma verdadeira guerra para entrar comercialmente no Brasil, tornando o acesso a ela virtualmente impossível para os pacientes, a não ser por via judicial, e a custo altíssimo. 

Os tribunais não tem aceitado que o SUS cubra o medicamento, portanto apenas pacientes de alto poder aquisitivo ainda tem esperança de acesso. 

A lenalidomida desperta as mesmas paixões, no Brasil, que a talidomida desperta. Talvez até mais. Por outro lado, uma vez que o Congresso impôs a revisão da posição da Anvisa sobre os anorexígenos, colocou seu peso sobre o canabidiol, ganhou gosto pela intervenção direta na Agência, e ainda tem no forno uma nova Lei Geral das Agências que vai impactar fortemente a Anvisa (e todas as outras), seria de bom tom que a Anvisa focalizasse menos as politicagens e paixões do setor saúde e se fixasse mais nas questões puramente regulatórias de eficácia e segurança, se alinhando a um consenso internacional o quanto possível.

A questão de custo é da Assistência, não da VISA, e deixa que o Ministério se vire! Ao fim e ao cabo, sai mais barato incorporar o produto e deixar os serviços estabelecerem seu protocolo, do que assoberbar o judiciário de ações. Simplesmente não vale a pena! 

Só não espalha para alguns ativistas dos dois lados dessa guerra!

quinta-feira, 20 de outubro de 2016

A saga da fosfoetanolamina, ou "pilula do câncer'





Antes de começarmos, preciso dizer que não sou arauto do fracasso, nem torço pelo pior, e sim acredito que validade e legitimidade derivam do quão bem seguimos protocolos reconhecidos por todas as partes interessadas, e da transparência com que nos conduzimos. Isso é respeito por nós mesmos e pelo próximo.

O ano passado viu o noticiário tomado por matérias sobre ações contra a USP para obtenção de fosfoetanolamina sintética, uma substância produzida de maneira artesanal desde os anos 90 pelo Professor Gilberto Chierice e distribuída com a alegação de curar diversos tipos de cancer.

A corrida a USP e a impossibilidade de atender a demanda, combinada a troca de reitor, parece ter conspirado para que a universidade tentasse colocar fim a insanidade distribuir um produto sem comprovação de segurança e efetividade, e fora de qualquer protocolo de estudo.

Não me surpreendeu que algo assim acontecesse numa Universidade Pública brasileira: ora, qualquer um que trabalhe numa federal, sabe que seus laboratórios frequentemente funcionam como pequenos feudos, gerenciando seus próprios fundos, seus projetos e navegando como pode a burocracia interna e dos órgãos de fomento. Até que dá problema.

Dessa vez deu. Deu um problemão. Um problemaço.

Ao ter a notícia de uma pílula milagrosa, ler depoimentos de pacientes curados ou com sensível melhoria de qualidade de vida, centenas de pessoas buscaram Socorro ao judiciário para obtenção do tesouro. Anúncios de escritórios de advocacia oferencendo abnegado apoio às famílias pipocaram na internet e em outros meios de publicidade. Ministério Público e Defensoria foram inundadas de pedidos.  

E Juízes… acolheram, o que levou o assunto para os tribunais superiores.
Até agora eu não disse qual é o problema, certo?
Como vimos no post anterior, o processo de pesquisa e desenvolvimento de um medicamento é longo, complexo, e detalhadamente acompanhado por agências reguladoras, que validam cada etapa, garantindo que os produtos sejam seguros, isto é, não causem danos à saúde, e tenham alguma eficácia.

No caso da USP, o medicamento passou apenas pelos estudos em animais.
A fosfoetanolamina sintética não é uma “descoberta brasileira”, nem o seu possível uso para combater o cancer. Na verdade ela já foi considerada uma alternative para várias doenças desde os anos setenta: huntinton, Parkinson[1], transtorno bipolar[2], depressão[3], vários tipos de cancer[4]. Em nenhum dos casos ela chegou a ser estudada além da fase in vitro, que eu saiba.
A fosfoetanolamina não passou por essas etapas, apesar de ser “fabricada” por todos esses anos na USP, em São Carlos. De certa maneira, a garantia que temos da eficácia da pílula é a palavra do Professor Chierice, meia dúzia de ensaios em animais e in vitro (realmente poucos), e depoimentos pessoais, sobre os quais não existe nem acompanhamento.[5]

Se o produto era assim tão maravilhoso, qual a razão de nunca alguém ter investido no desenvolvimento dele? Melhor não entrarmos em teorias conspiratórias. As de praxe são cansativas demais.

Depois de toda uma saga judicial, idas e vindas, decidiu-se que a Anvisa acompanharia os ensaios clínicos (em três fases) que compõem o processo de registro da fosfoetanolamina.


Antes dos estudos, procedeu-se a análise das cápsulas produzidas pelo laboratório da USP e concluiu-se que as capsulas não continham apenas o princípio ativo alegado, mas outras substâncias, além de quantidades variáveis do princípio ativo, frequentemente inferior a declarada na rotulagem afixada no produto. 

Sinceramente, para mim pouco importa o que o Prof. Chierice diga ou deixe de dizer sobre isso, pois a análise executada resulta numa fotografia de um evento, o qual pode ou não ser indicador de um padrão. Nesse caso, foi observada uma enorme variabilidade de conteúdo das cápsulas, indicando inconsistência no processo produtivo. É impossível afirmar que o mesmo percentual de variabilidade ocorria quando o digníssimo professor liderava o laboratório, mas é fato que não lidera mais, e que hoje está acontecendo isso, e não se pode, portanto, garantir a partir dessas amostras, que os pacientes estão consumindo o que acreditam estar consumindo.

O efeito prático disso? No mínimo, placebo. O efeito existe por que o paciente acredita que ele deve existir, havendo uma avaliação enviesada do estado de saúde, por exemplo; ou então ele melhora por que melhoraria de qualquer maneira, consumindo ou não o medicamento.  Logo, é prudente colocar em dúvida alguns dos depoimentos apresentados, e fazer um acompanhamento cuidadoso de quem já consumiu o medicamento. O problema disso? O laboratório não tem como rastrear os usuários de maneira sistemática.

Feita a padronização do produto, passou-se a Fase I, que, como visto no post anterior, consiste na verificação de segurança do produto, onde ele é ministrado a um grupo pequeno de pacientes saudáveis, e são observados efeitos colaterais e adversos. 



A Fase I foi encerrada concluindo-se que o produto é seguro dentro das condições do estudo. E qual é a razão da ênfase que dou ao “nas condições do estudo”? Qualquer produto, mesmo que passe nas três fases de ensaios clínicos, pode, uma vez comercializados em larga escala, apresentar efeitos adversos que impliquem desde alteração na sua rotulagem, até o cancelamento de seu registro, a depender da avaliação de risco e da gravidade do evento por parte da autoridade sanitaria competente.

Exemplo? O Vioxx foi aprovado pelo FDA atendendo a todos os requisites, entretanto apresentou efeitos adversos significativos o suficiente para justificar o seu “cancelamento”. 

Entendamos que não é o óbito de um paciente que justifica o cancelamento do registro de um produto, nem o de dois pacientes, mas toda uma avaliação de risco-benefício. Digamos, os pacientes que foram a óbito tinham alguma condição subjacente que foi agravada por determinada característica do medicamento? Existe algum grupo que pode se beneficiar do produto? O benefício é significativo comparado aos protocolos existentes? Há possibilidade do risco ser minimizado mediante rotulagem, orientações para uso, restrição de dispensação?

O que quero dizer, é que, passer na Fase I não é exatamente uma grande vitória para os proponentes do registro da “pílula do cancer”. É apenas uma etapa, com sua função e suas limitações, deve ser entendida como tal, sem ansiedades e maiores expectativas. A não ser que haja a intenção de captar recursos privados, então é compreensível o alarde, uma vez que a indústria farmacêutica, vituperada pela comunidade científica brasileira, é useira e vezeira dessa estratégia de divulgação de resultados da etapas de desenvolvimento de forma festiva, ampliando o valor das suas ações no Mercado, movimentando seu capital, etc. De fato, cada etapa alavanca a seguinte, vendendo esperanças.

A Fase II começará em breve, e avaliará segurança, e eficácia em pacientes de neoplasias determinadas. Dependendo da consistência dos desfechos, e dos efeitos adversos observados, o produto seguirá a Fase III, one será ministrado a mais pacientes.

A Pílula do Câncer foi vendida como uma espécie de panacéia, de medicamento universal para uma doença que não é um ente único, não é uma doença, mas várias! É improvável que ela seja eficaz para todas as neoplasias testadas, e ela não será testada para todas as possibilidades. Justamente pela impossibilidade de esgotar todas as possibilidades, acredito que essa substância viverá na web, digamos, como um zumbi, ressurgindo como panacéia, como aquilo que a “indústria não quer que você saiba”, “o medicamento que o estrangeiro não quer que o Brasil venda”, e coisas do gênero.



[1] 1,2-Dilinoleoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine ameliorates age-related spatial memory deterioration by preventing neuronal cell death . Takahiro Yaguchi, Tetsu Nagata and . moyuki Nishiza. Behavioral and Brain Functions20106:52 DOI: 10.1186/1744-9081-6-52 Published: 13 September 2010 at < https://behavioralandbrainfunctions.biomedcentral.com/articles/10.1186/1744-9081-6-52> acesso em 19/1/2016

[2] Ethanolamine and phosphoethanolamine inhibit mitochondrial function in vitro: implications for mitochondrial dysfunction hypothesis in depression and bipolar disorder Modica-Napolitano, Josephine S et al. Biological Psychiatry , Volume 55 , Issue 3 , 23 - 277

[3] Tadafumi Kato . Mitochondrial Dysfunction as the Molecular Basis of Bipolar DisorderTherapeutic Implications CNS Drugs (2007) 21: 1. doi:10.2165/00023210-200721010-00001

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